Безвредных лекарств не бывает

07.12.07

Побочные действия препаратов предугадать нельзя, но можно выявить. В России создана новая служба – Федеральный центр мониторинга безопасности лекарственных средств, которая должна выявлять осложнения, вызванные различными препаратами. За месяц работы центр получил уже 9 тревожных сигналов с мест. По мнению его руководителя, член-корреспондента РАМН Владимира Лепахина, это только начало. О том, удастся ли сделать больше, он рассказал обозревателю «МН».

МН: Владимир Константинович, около десяти лет назад в США были опубликованы данные, которые потрясли мир. Оказалось, что в этой стране с развитой медициной только за год 100 тыс. человек погибают от осложнений, вызванных приемом лекарств. Существует ли подобная статистика у нас?

Лепахин: Нет и не было ни в СССР, ни сейчас в России. Одна из задач нашей службы – создать базу данных по этому вопросу.

Цифры, на которые вы сослались, действительно вызвали шок не только в Америке, но и в мире. В США тогда была принята специальная президентская программа по изучению последствий действия лекарств. Специалисты должны были внимательнее изучить все возможные причины осложнений.

Оказалось, что эта проблема характерна не только для США, а имеет глобальный характер. В связи с этим Всемирная организация здравоохранения начала программу международного мониторинга лекарств и создала специальный центр, в базе данных которого к настоящему времени имеется уже около 4 млн сообщений о неблагоприятных побочных реакциях на лекарственные средства. Директор этого центра профессор Эдвардс считает, что как минимум половина из них связаны с не совсем правильным назначением препаратов.

Было также отмечено, что проблема «побочных эффектов», которые на официальном языке ВОЗ называются «неблагоприятными побочными реакциями», с годами растет. Это связано с тем, что, во-первых, люди употребляют все больше лекарств, а производители, соответственно, выпускают все больше новых препаратов, структура которых настолько усложнилась, а биологическая активность так возросла, что даже небольшое изменение дозы, сочетание с другими препаратами, пищей, может привести к непредсказуемым последствиям. Конечно, растущий рынок приводит и к откровенной фальсификации лекарств, к выпуску препаратов плохого качества.

Вот целый ряд проблем, которые привели к необходимости строгого контроля за действием лекарств. Именно поэтому в странах Западной Европы, США, Японии, Китае работают мощные центры по безопасности лекарств.

МН: Но ведь любой новый препарат, прежде чем выйти на рынок, проходит несколько стадий клинических испытаний, нередко длящихся более десятка лет. Этого недостаточно?

Лепахин: Нет. Как известно, во время клинических испытаний новые препараты проходят проверку на безопасность и на эффективность, но жизнь вносит свои коррективы. Во-первых, испытания ограничены числом больных – в них участвуют в общей сложности несколько тысяч человек, а утвержденный препарат принимают миллионы людей. Так что в любом случае невозможно заранее смоделировать все возможные реакции. Кроме того, клинические испытания ограничивают не только число, но часто и возраст участников, оговаривается состояние их здоровья. Испытуемые страдают лишь одним заболеванием (от которого лекарство), но в реальной жизни новый препарат могут принимать люди, имеющие целый букет хронических заболеваний, и гарантировать безопасность препарата для всех невозможно.

Все время приходится производить оценку соотношения пользы и риска. Безвредных препаратов нет. Создание «магической пули», попадающей только в нужное место, невозможно. Любой препарат с током крови попадает и оказывает влияние на все органы. Но службы фармакологического надзора способны выявить серьезные побочные эффекты и предложить меры их предупреждения.

МН: Какие?

Лепахин: Они могут быть разными – требование внести изменения в инструкцию, введение ограничений на применение, вплоть до запрещения препарата и изъятия его из государственного реестра. К примеру, в США только за один год сняли с производства 5 препаратов, во Франции за последние 10 лет – 22. В Испании – десятки. В России изъяты из употребления несколько импортных лекарств, но не в результате работы службы, а по инициативе самих производителей.

МН: Но, насколько известно, подобная служба существовала в нашей стране в советские годы. Чем же она занималась?

Лепахин: В СССР под эгидой Минздрава действовал Всесоюзный центр по изучению побочных действий лекарств, но он занимался в основном информационной деятельностью, которая, впрочем, была полезной. Распространял журнал, из которого многие врачи могли узнать о новых импортных препаратах, о том, чего можно ждать от них. Сотрудники службы время от времени посещали больницы и смотрели, что там происходит, есть ли нежелательные реакции, осложнения. Но занимались этим 2-3 человека, и, конечно, ни о каком мониторинге не могло быть и речи.

В 1991 г. союзный Минздрав перестал существовать, а в российском эту службу забыли восстановить, и до 1997 г. этими вопросами никто не занимался. А потом по инициативе кафедры общей и клинической фармакологии при Российском университете дружбы народов, где я работал, был создан федеральный Центр по контролю и безопасности лекарств. Мы изучили разные системы фармаконадзора, которые существуют в мире, и пришли к выводу, что для России подходит региональная структура. Обратились к руководителям органов здравоохранения в регионах, и всего за один год было создано более 20 региональных центров, которые располагались в основном в областных и краевых больницах.

Мы стали получать сообщения с мест, направлять их в ВОЗ, и уже через несколько месяцев Россия была официально принята в программу по международному мониторингу лекарственных средств. Но потом работа вновь прервалась – из-за ряда неудачных реформ в здравоохранении. Однако многие региональные центры сохранились, и во многом благодаря этому нам удалось сейчас воссоздать службу.

МН: Известно, что многие наши врачи получают информацию о новых препаратах непосредственно от производителей или от дистрибьюторов. Часто врачам доплачивают за «продвижение нового лекарства» – назначение его пациентам. Могут ли они быть заинтересованы в том, чтобы сообщать о побочных эффектах?

Лепахин: Прежде всего – о формальной стороне вопроса. В 1998 г. был принят Закон о лекарственных средствах, где есть статья о том, что все «субъекты обращения лекарственных средств» обязаны информировать соответствующие федеральные службы обо всех случаях возникновения побочных эффектов, выходящие за рамки инструкции. Это обязанность производителей, распространителей, врачей, медицинских сестер и даже пациентов. Конечно, в жизни все гораздо сложнее – наши производители практически не делают этого, врачи – пока редко, но скорее – не из-за нежелания, а из-за неосведомленности.

Естественно, такую работу нельзя выполнить лишь при помощи указаний сверху, надо убеждать врача в том, что это его профессиональный долг. В некоторых странах пытались за каждое сообщение о случае побочного эффекта ввести вознаграждение, но быстро отказались: много платить все равно невозможно, а если врачи вдруг захотят заработать на этом, то могут «делать приписки». Более эффективной мне кажется обратная связь центра с врачом и взаимный обмен информацией.

Работа идет гораздо эффективнее, когда представители службы присутствуют непосредственно в больнице, участвуют в утренних конференциях, где разбираются осложнения, случаи смерти пациентов.

Мы собираемся проводить конференции, тренинги для врачей по клинической фармакологии, будем добиваться введения новых учебных программ для студентов-медиков. Подготовили письмо за подписью министра о том, чтобы в каждой истории болезни появилась специальная учетная форма, заполнив которую врач может сообщить о своих опасениях по поводу действия препарата. Кроме того, это можно сделать онлайн на нашем сайте www.regmed.ru.

Но эта работа не на один год. Даже в самых лучших системах фармакологического надзора (как правило, в небольших странах, где все на виду) врачи сообщают лишь о 10% осложнений. А просто в хороших службах – это около 1%. Вот на этот уровень мы и надеемся выйти. Это не так уж мало, если вспомнить, что в России сегодня работают более 600 тыс. врачей.

СПРАВКА

За первый месяц работы в Российский федеральный центр мониторинга безопасности лекарственных средств поступило 439 сообщений о побочных действиях лекарств.

Из них: 170 серьезных осложнений, 3 смертельных исхода, 2 случая аномального развития плода.

Подавляющее большинство этих сообщений – из-за рубежа. От российских врачей поступило всего 9.

МН: «Агентство по контролю лекарственных средств и пищевых продуктов США предупреждает фармацевтических работников о недопустимости приготовления и распространения стандартных кремов, содержащих местные анестетики, без учета индивидуальной потребности пациента. В составе таких кремов имеются местные анестетики в больших дозах, включая лидокаин, бензокаин, тетракаин. Агентство напоминает, что их применение может сопровождаться нарушениями сердечного ритма и судорогами. В агентство поступило 2 сообщения об осложнениях, повлекших за собой летальные исходы». (Фармакологический вестник ВОЗ, 1.3. 2007) «Женщина 32 лет поступила в стационар с жалобами на диарею и желтуху. После обследования поставлен диагноз – острый гепатит. Больная страдала гипертиреозом (повышение уровня гормонов щитовидной железы) и лечилась растительными лекарственными травами, содержащими Camellia senesis. В Малайзии отмечено 212 случаев развития гепатита после употребления подобных продуктов. В банке данных ВОЗ имеется 7 сообщений о случаях гепатита в результате применения данного ингредиента в составе растительных лекарственных средств». (Malaysian ADR Newsletter, 2006)

Источник: «Московские новости»