Наука и технологии |
ДАЕШЬ ТРОМБОВАЗИМ!15.11.07 Настоящий продукт нанотехнологий, лекарство нового поколения, получено в Сибирском отделении Академии наук и прошло регистрацию в Фармкомитете страны.
Производить тромбовазим будут в Сибирском центре фармакологии и биотехнологий. Название это еще непривычно для восприятия, ибо существует организация лет пять. Как она возникла, и почему решили производить для начала препарат сердечно-сосудистого назначения – об этом беседа с академиком Владимиром Константиновичем Шумным. – Несколько лет тому назад, когда в научном сообществе с особой настойчивостью звучало слово «инновация», четыре человека – академики А. Н. Скринский, Г. Н. Кулипанов, ваш покорный слуга и бизнесмен А. В. Артамонов задумали реализовать одну инновационную модель. И, заметил бы, довольно интересную и оригинальную. У меня твердое убеждение, что академический институт ни в коем случае не должен заниматься коммерческим промыслом. Государство отпускает нам бюджетные деньги на фундаментальную науку, и не стоит отвлекаться от главной линии, заниматься делами, в которых мало что понимаешь. Коммерсанты из нас, ученых, никакие. Законов рынка не знаем. А для несведущих людей всё это сложно: и впросак можем попасть, и обанкротят нас без особых усилий. В общем, как говорят, получится ни два, ни полтора. Учредители подписали соглашение, свидетельствующее о том, что Институт ядерной физики, Институт цитологии и генетики и Сибирский центр фармакологии и биотехнологий, зарегистрированный в администрации области как самостоятельное юридическое лицо, начинают большое дело. – Владимир Константинович, а как распределились обязанности?
– Лиха беда начало, так говорят в народе. Почему решили выпускать сосудистый препарат, названный тромбовазимом? Была уверенность, что вариант беспроигрышный? – Были все основания. В основе лекарства – хорошо известная, прекрасно зарекомендовавшая себя имозимаза, созданная в Институте цитологии и генетики под руководством Рудольфа Иосифовича Салганика. Но ее использовали для внешнего воздействия, при кожных поражениях. В свое время испытали препарат в Афганистане для очистки ран. В жарком климате заживление проходит долго, трудно, с последствиями. Имозимаза помогала, раненых доставляли в госпиталь с чистыми ранами, что способствовало более быстрому выздоровлению. Вот мы и решили модифицировать препарат и сделать пригодным для внутреннего применения. Причем в двух формах: таблетки и раствор для запуска в кровоток. Задача – очистить сосуды, убрать из них некротические ткани, бляшки. Модернизировали фермент. ИЯФ отработал технологию иммобилизации – электронно-лучевой пришивки фермента к нейтральной органической подложке, цель которой – продлить период активности фермента: в чистом виде его действие кончается довольно быстро. Итак, иммобилизованный препарат был получен. Начались его испытания. А это, как известно, процесс многотрудный, длительный, напряженный. Первый уровень – доклиническая проверка на животных. Любой новый препарат прежде, чем попасть на прилавки, проходит массу проверок, до тех пор, пока не будет абсолютной уверенности, что здоровью человека он не причинит вреда. Выявление побочных эффектов, тесты на токсичность, канцерогенность, мутагенность и т.д. – Много времени потребовалось? – Доклиникой занимались примерно три года, и когда не единожды убедились, что, кроме пользы ничего другого препарат дать не может, послали все отчеты в Фармкомитет. Очень помог нам академик РАМН Р. С. Карпов – он проверил тромбовазим на своих моделях и дал заключение, что можно переходить к клиническим испытаниям. Клинические испытания заняли еще столько же времени, как и доклинические. – А где проходили они? – В нескольких больницах Новосибирска, Томска, Москвы. Вывод был однозначным: наш тромбовазим – один из самых нейтральных тромболитиков, не вызывающих побочных действий. Более того, по активности и воздействию он не уступает подобным зарубежным лекарствам, присутствующим на фармацевтическом рынке. Использовать тромбовазим-таблетки можно в профилактических целях, постепенно очищая сосуды и тем самым уходя от инфарктов и инсультов. А инъекции – при острых ситуациях, когда инфаркт и инсульт уже случились, и требуются меры радикальные, жесткие. В общем, все фармакологические барьеры мы прошли, и в середине года Фармкомитет выдал лицензию на производство препарата. Следующий шаг – требовалось пролицензировать саму фабрику. Из Москвы прибыла довольно представительная и придирчивая комиссия. В течение нескольких дней они с особой тщательностью обследовали фабрику – буквально сантиметр за сантиметром: фармакологическое предприятие должно соответствовать определенным международным стандартам. Экзамен выдержали. Комиссия сделала несколько незначительных замечаний и дала добро. Так что в ближайшее время сможем приступить к выпуску тромбовазима. Пока только таблеток. На инъекционную форму разрешение должны получить в ближайшее время, думаю, в этом еще году – там все значительно сложнее. – Что на данном этапе представляется самым главным? – «Раскрутить» препарат. Здесь тоже несколько ступеней. Прежде всего, фабрика должна выпустить пробную партию стандартных таблеток и сдать их в Фармкомитет. Тот сразу закладывает в банк данных информацию о препарате и его сравнение со всеми подобными, имеющимися на рынке. После этой процедуры – выпуск трех партий таблеток примерно по одному миллиону. Первая передается в распоряжение соответствующих специалистов, которые должны провести лекарство через аптечную сеть. Две другие партии – на старте. И если с первой будет полный порядок, тут же на сцену должны выступить две другие. Система очень сложная.
– Фабрика по производству тромбовазима уже в полной боевой готовности? – Все ее четыре этажа, плотно начиненных оборудованием. Бактериальная масса будет выращиваться прямо там – специальные штаммы имеются. Штат очень квалифицированный – пока сорок человек отлично подготовленных микробиологов. Мы их собрали со всей Сибири. Директор фабрики – опытнейший специалист, работал в Казахстане в Микробиологическом центре, некогда очень сильно засекреченном. Производство это особое, тонкое, сверхчистое, все здесь, повторюсь, должно на все 100 процентов соответствовать международным стандартам.
По мере развития производства и штат увеличится. – Как думаете, ваш тромбовазим спросом пользоваться будет? – Очень хочется надеяться. Это хороший препарат. Наверняка он будет дешевле и доступнее по цене, чем зарубежные. – А сами будете принимать тромбовазим? – Обязательно! Как появятся первые таблетки – сразу и начну. Знаете, в институт уже многие звонят, спрашивают, когда начнем выпуск. Особо хочу подчеркнуть. Тот факт, что препарат создан в Сибирском отделении, несомненно, событие значительное. И в масштабах страны – тоже. За многие годы на рынке появилось очень мало отечественных препаратов. – Но зато импортных – на все случаи жизни. Иногда можно услышать: а стоит ли так биться над собственными, если подобное уже есть? – Стоит! Действительно, последние 10-15 лет наша фармацевтическая промышленность почти сошла на нет, все было направлено на покупку зарубежных препаратов. Там это чрезвычайно прибыльное дело поставлено на широкую ногу. А у нас пока еще идет со скрипом. А ведь были (и есть) и у нас очень неплохие препараты, но они как-то потускнели на фоне импортного блеска. Каждая уважающая себя страна обязательно должна иметь свое отлаженное фармацевтическое производство. Представьте, вдруг завтра прекратились зарубежные поставки. Что в таком случае делать? – Владимир Константинович, наверняка у Сибирского центра фармакологии и биотехнологий есть виды на выпуск следующих лекарственных препаратов? – Модель сработала, Центр заявил о себе, значит наше дело правое. Конечно, многое предстоит отлаживать, чтобы все задуманное было реализовано в полном объеме (инвестор должен вернуть свои деньги, мы получить свою долю, предприятие – поэтапно нарастить свои мощности и т.д.). У нас существует совет директоров, куда входят представители сторон. Мы регулярно собираемся и обсуждаем будущие проекты. Обратите внимание на такой момент – Центр свой мы создали за довольно короткое время. Пять-шесть лет – не срок для крупного предприятия со сложной структурой. – Завершающий конкретный вопрос. Когда же выпуск продукции для потребителя обретет конкретные формы? – Полагаю, в конце года. Фото В. Новикова и Сибирского центра фармакологии и биотехнологий Л. Юдина Источник: «Наука в Сибири» |
Особо следует подчеркнуть, что это именно медицинский препарат, а не БАД, пищевая добавка или еще нечто вспомогательное. И его основное предназначение – помочь в борьбе с сердечно-сосудистыми заболеваниями, защитить от инсультов и инфарктов. 
– Финансировал предприятие
