Мастера титановых скелетов

26.02.09

Российские ученые-материаловеды создают имплантаты для ортопедии, используя уникальные технологии обработки титана и сплавов. Практически вся продукция уходит за рубеж, в России она почти не востребована

Профессор кафедры материаловедения Российского государственного технологического университета им. К. Э. Циолковского (МАТИ) Михаил Коллеров бодро идет по коридору, размахивая дорожным феном. В другой руке у него маленькая предварительно охлажденная проволочка. «Сейчас буду показывать фокус», — говорит он. Он гнет проволочку, превращая ее в бесформенную загогулину, после чего включает фен и направляет на проволочку теплый воздух. И загогулина в считаные минуты превращается в аккуратную пружину. Оказывается, проволочка «вспомнила» ту форму, в какой она пребывала до деформации. Этот эффект, открытый в середине прошлого века, называется эффектом памяти формы и особенно хорошо проявляется в сплавах титана и никеля. Один из примеров его использования — брекеты, которые ставят для исправления прикуса. Раньше делали стальные, которые приходилось раз в несколько дней прикручивать, подправлять, они травмировали ткани. Сейчас титано-никелевые сплавы довольно активно используются в разных областях, в том числе в медицине. Используют их и ученые МАТИ, придумав такие технологии для создания имплантатов, до которых в мире еще никто не додумался.

Она вспомнила, какой была раньше

В советские времена специалисты МАТИ (Московского авиационно-технологического института — так тогда назывался университет) были хорошо известны во всем мире как прекрасные материаловеды, создатели новых материалов и методов их обработки. Они были востребованы авиационным и аэрокосмическим комплексом. Это приносило не только моральное удовлетворение, но и деньги, получаемые по хоздоговорам, дополнявшие зарплаты преподавателей. В начале девяностых все обрушилось. «И мы стали думать, где бы найти приложение своим знаниям и умениям, — рассказывает академик РАН, декан и завкафедрой материаловедения МАТИ—РГТУ, глава группы компаний БМСИ (“Биомеханические совместимые имплантаты”) Александр Ильин. — Причем мы хотели найти такую нишу, для которой не нужно было бы строить завод и вкладывать большие деньги. И обратились к медицине». Много времени потратили на изучение информации и приняли решение поработать в области создания протезов и имплантатов. Проанализировав материалы, из которых в мире делали подобные изделия, — нержавеющую сталь, кобальтовые и титановые сплавы, ученые выбрали титан. «По механической совместимости он лучший, — говорит доцент кафедры биоинженерии Василий Карпов. — Да и по биосовместимости остальные материалы ему уступают». Известно, что инородные материалы, попавшие в организм, капсулируются фиброзной тканью. А на стали и кобальтовых сплавах образуемая фиброзная оболочка во много раз толще, чем на титановых. И чем она толще, тем проще вывести имплантат из строя физическими нагрузками.

Ученые начали переговоры с травматологами и ортопедами, чтобы обсудить, какие имплантаты тем хотелось бы иметь. Многие обсуждения так и проходили впустую, поскольку врачи либо не могли толком объяснить, что им нужно, либо пускались в область ненаучной фантастики. Но попадались и дельные замечания. Во всяком случае, первые годы не прошли даром: сейчас титановые доки весьма ловко владеют биологической и медицинской терминологией и знают в деталях, как делаются многие операции. На собственные деньги Ильин и его коллеги купили нужное оборудование, материалы и стали пробовать делать различные протезы. Они могли бы долго работать лишь со штучными изделиями, но однажды пришел запрос от одной итальянской компании: не могли бы они изготовить специальные изделия из титановых сплавов с памятью формы для фиксации грудины после операций, в частности на сердце и сосудах. Итальянцам же посоветовали обратиться в МАТИ тамошние специалисты по материалам, знавшие высокую мировую репутацию Ильина. Итальянцы примерно изложили, как должно выглядеть подобное изделие. Во время операции на сердце грудина рассекается, а затем ее нужно вернуть в изначальное положение и для срастания скрепить. Одним из основных инструментов для этого раньше служила специальная проволока, которой как бы прошивали грудину. «Но беда в том, что проволока жесткая, и когда человек физически напрягается, например кашляет, проволока натягивается и зачастую режет кости, — рассказывает Михаил Коллеров». Теоретически было понятно, что для изготовления специальных фиксаторов для грудины эффект памяти формы весьма подошел бы. Но никто в мире пока еще не смог сделать некую заданную конструкцию, которая при определенной температуре «вспомнила» бы нужную форму. У сплава титана и никеля — никелида титана — есть так называемая мартенситная температура превращения, которая может гулять в диапазоне от –70 до +120 градусов. Если, к примеру, у пружинки из такого сплава температура превращения 35–36 градусов, то при ее охлаждении до 10 градусов она будет легко гнуться, а после нагревания до 36 градусов и выше «вспомнит» свою форму пружинки. «Но полученная из сплава титана и никеля проволока весьма неоднородна по структуре, и на одном ее конце температура превращения может составлять минус семьдесят градусов, на другом ― плюс сорок, в серединке еще сколько-то, — продолжает Коллеров. — Можно, конечно, из пяти километров проволоки нарезать сто метров кусочков с нужной нам температурой превращения, к примеру, с температурой человеческого тела — 35–36 градусов. Американцы так и делали при изготовлении стентов в кардиохирургии, но цена за килограмм такой проволоки составляла несколько тысяч долларов».

Но это была не единственная проблема. Даже если бы выбрали проволоку с необходимой температурой превращения, из нее еще надо было изготовить имплантаты нужной формы с заданными характеристиками памяти формы для партии в десятки тысяч штук. И в МАТИ придумали, что делать, чтобы задавать изделиям конкретную температуру превращения. Вначале из проволоки делают нужные по форме изделия, например похожие на фигурные скобочки фиксаторы грудины. Потом эти изделия подвергают такой термической обработке, при которой меняется структура материала фиксаторов. Управляя концентрацией никеля в кристаллической решетке в ходе этой обработки, ученые задают определенную температуру мартенситного превращения. Как правило, для медицинских изделий это температура человеческого тела. Когда после операции хирург восстанавливает грудину, он достает охлажденные до 10 градусов фиксаторы, разводит их кончики так, чтобы они свободно вошли в специально проделанные в грудине маленькие дырочки, и поливает грудину теплым физраствором. При 35 градусах фиксатор «вспоминает» свою изначальную форму, кончики скобки загибаются внутрь, схватывая обе части грудины. Скобка становится прочной, но упругой (это свойство сплава никеля и титана и особой формы изделия).

Научившись управлять температурой превращения, специалисты МАТИ стали делать различные изделия с эффектом памяти формы: фиксаторы для динамической стабилизации позвоночника, ключицы, пальцев ног и даже черепа. Один из таких фиксаторов ― для коррекции деформации грудной клетки― ученые разработали совместно с Сергеем Рудаковым, ныне ведущим научным сотрудником Института хирургии им. Вишневского. «Эта деформация называется воронкообразной, в просторечии — “впалая грудь”, — рассказывает Сергей Рудаков. — Встречается примерно в одном случае на десять тысяч человек. Это и серьезный косметический дефект, и угроза внутренним органам — сердцу и легким, которые сжимаются деформированной грудной клеткой. Раньше для такой коррекции использовались различные изделия из нержавеющей стали или из титана. Их было довольно трудно ставить и удалять, сама операция травматична, фиксаторы были жесткими и не очень надежными: из-за подвижности тела они смещались и даже отрывались». Конструкция с памятью формы выгодно отличалась от предшественников прочностью, упругостью, большей легкостью в применении.

Первые же изделия с памятью формы — фиксаторы для грудины — итальянцам понравились, и они стали их продвигать в Европе, правда, под своим брендом Sterni-fix. «А кто бы нас туда пустил под нашим именем? — говорит Ильин. — Там только русские газ и нефть признают. А нам нужно было начинать рыночную карьеру. В России почему-то не получалось». В МАТИ были довольны даже небольшими продажами примерно на уровне тысячи фиксаторов в год. Несколько лет назад первые итальянские партнеры россиян продали патент другой итальянской фирме, которая уже давно занималась продвижением медицинских изделий на рынок, и продажи пошли веселее. В прошлом году было реализовано около 15 тыс. фиксаторов для грудины. Заказы на 2009 год выросли уже до 18 тыс. и могут достичь 20 тысяч.

Титановые бедра — это жизнь

В 1999 году Александр Ильин создал группу компаний «Ильком-БМСИ», куда входили две производственные компании — КИМПФ (материалы с памятью формы) и «Имплант МТ» (эндопротезы), научный центр «МАТИ-медтех», занимающийся разработками, и медицинские соисполнители, в частности ЦИТО (Центральный институт травматологии и ортопедии им Н. Н. Приорова), Институт хирургии им. Вишневского, РУДН и другие институты. Помимо фиксаторов с памятью формы специалисты работали над технологиями для ортопедических эндопротезов. Василий Карпов, доцент кафедры биоинженерии МАТИ и технический директор «Импланта МТ», показывает небольшую научно-техническую выставку ИМЦ «МАТИ-медтех»: «Идею эндопротезирования высказал русский хирург Пирогов, а первый эндопротез из слоновой кости был имплантирован Глюком в Германии в 1890 году. Но слоновая кость оказалась материалом слишком хрупким. Затем протезы начали делать из нержавеющей стали, с середины прошлого века активно использовались полимеры, кобальтовые и титановые сплавы. Первый российский протез тазобедренного сустава в 1959 году разработал профессор Константин Сиваш, которому помогал, кстати, один из сотрудников нашего института». Но так почему-то получилось, что дальше нескольких десятков опытных образцов, которые были имплантированы тогда, дело не пошло. Патент был продан в Германию.

В начале девяностых в России в нескольких институтах и небольших компаниях стали разрабатывать эндопротезы, а на рынке уже господствовали изделия известных западных производителей. В МАТИ решили создать нечто отличное от других с учетом недостатков протезов, имеющихся на рынке. Некоторые компании часто используют для протезов сплавы кобальта и титана. Но, по словам Карпова, эта пара достаточно разнородных материалов приводит к коррозии и дальнейшей нестабильности протеза. Важный момент — поведение материала в так называемой паре трения: протез состоит, как правило, из двух частей — ножки с головкой, заменяющей часть бедра, и чашки, которая заменяет вертлужную впадину, и эти два элемента постоянно трутся друг о друга, находясь в биологической среде. Стендовые испытания многих импортных протезов показывают, как могут быть нестабильны и небезопасны детали из различных металлов и сплавов, полимеров и керамики. К примеру, частички полимера, из которого делают чашки, при трении могут попадать в ткани и вызывать как нестабильность протеза, так и другие неприятные побочные эффекты. Ионы кобальта и хрома, выделяемые при трении, весьма токсичны для организма. Титан, по словам разработчиков, — один из лучших материалов, но и он не без греха.

На поверхности титана образуется окись титана в виде тонкой пленки. И когда ножку протеза фиксируют, к примеру, с помощью специального цемента в кости, при малейших перемещениях эта пленка начинает как бы сползать и открывает титан для коррозии. Ученые МАТИ разработали инновационную технологию, чтобы создать монолитный композит с требуемыми свойствами. С помощью термоводородной обработки титана и его бомбардировки атомами азота на поверхности титана образуется сначала азотированный титан, а с большим добавлением азота — нитрид титана, или керамика, превосходная поверхность для трения. «Если в протезе используются обычные керамические элементы, они не выдерживают нагрузки в силу хрупкости, — рассказывает Карпов, — у нас же получается тонкая керамическая поверхность как часть единого композитного материала. Она очень прочная».

Заведующий отделением эндопротезирования ЦИТО доктор медицинских наук Николай Загородний считает, что в МАТИ создали уникальные разработки. В ЦИТО используют протезы как тазобедренного сустава, так и коленного. А заведующий отделением костной патологии взрослых ЦИТО профессор Александр Балберкин отмечает, что эндопротезы МАТИ успешно применяются в клинической практике при поражениях суставов и костей в результате онкологических заболеваний. Василий Карпов приводил немало примеров, когда больным остеосаркомой буквально спасали жизнь: «Помню здорового мужика из Сибири, тот чуть не плакал, когда врач перечислил варианты: жить несколько месяцев, ампутировать ногу с дальнейшими непредсказуемыми последствиями, поехать на операцию за границу за 45 тысяч евро. И наконец, последнее: поставить отечественный протез из МАТИ. Больной с радостью согласился на последнее. Прошло несколько лет. С ним все в порядке, нога цела, нормально ходит».

К сожалению, и эти эндопротезы оказались не очень-то нужны в России. Несмотря на авторитетные оценки некоторых известных ортопедов, 90% изделий уходит за рубеж. Сейчас Александр Ильин завершает переговоры с одной немецкой компанией о создании совместного производства эндопротезов. По его мнению, это взаимовыгодное сотрудничество: немцы сильны в механообработке, мы — в новых технологиях обработки титана. Поэтому часть изделий или деталей будет изготавливаться в Германии, часть в России, и в зависимости от страны поставок они будут продаваться под немецким, совместным или российским брендом. К примеру, один из партнеров россиян в Южной Корее продает их продукцию в своей стране и в некоторых других азиатских странах под российской маркой «Фиксаторы Давыдова», там исторически доверие к нашей медицине и к изделиям для медицины выше. В Европе же к российским названиям относятся скептически. К стыду сказать, в самой России тоже.

Откуда такое чудо

Александр Ильин любит повторять: чтобы научиться классно играть в футбол, нужно все время играть в футбол. То же и с инновациями. Если их не поддерживать или поддерживать только декларативно, инновационного прорыва не будет. «Пару лет назад сколько шуму подняли вокруг нанотехнологий, — говорит он, — а мы уже больше десяти лет применяем в производстве плазменные нанотехнологии и в своей стране практически никому не нужны». Сейчас только считаные клиники и медцентры пользуются уникальными разработками МАТИ. «А ведь они были первыми, к кому мы обращались: вот, посмотрите, какие мы замечательные имплантаты сделали. Брали, и они у них валялись без дела, — продолжает Ильин. — И только когда на одной из конференций травматологов и ортопедов в Европе был сделан доклад о многолетних результатах использования наших протезов в ЕС, российские врачи спросили у докладчиков: откуда такое чудо? Те удивились: да из России же! Только тогда к нам стали потихоньку приходить».

Ильин сетует на странный российский менталитет: мы в свое не верим, российское — значит плохое. К тому же в начале девяностых западные компании прочно заняли рынок и приручили врачей к себе. «Я буду говорить прямо: у нас все еще социалистическое, плановое здравоохранение в худшем виде, — говорит Сергей Рудаков. — Плановые закупки осуществляются федеральным учреждением, где сидят чиновники, закупающие то, что им нравится. Я вспоминаю случай, когда больнице нужны были хорошие дешевые отечественные катетеры, стоившие копейки, а вместо них бюджетное учреждение поставило французские приборы по 12 долларов за штуку. Они хорошие, но зачем? То же происходит и с имплантатами».

По словам Рудакова, операций, для которых нужны имплантации и протезирование, в России делается в десятки раз меньше, чем требуется. Самое досадное, что многие вообще не знают о таких операциях: «Помню, делал операцию девушке по поводу деформации груди. Она пережила из-за этого личную трагедию, а если бы ее прооперировали в детстве, как положено, все сложилось бы по-другому. Масса людей не знает, что такие дефекты очень хорошо поддаются коррекции. Но есть области, в которых на такие операции не выдают ни одной квоты».

Такие операции в России делаются по квотам за бюджетные деньги. Но их, естественно, не хватает. Рудаков говорит, что в прошлом году сделал примерно 35 операций по квотам и еще столько же платных. Но не каждый готов выложить несколько сотен тысяч рублей. Нет устойчивого спроса — нет возможности для наших инновационных компаний развиваться. Александр Ильин считает, что сейчас, в пору кризиса, самое время начинать перестройку: «Давайте же наконец реально займемся высокотехнологичными сферами. Дайте шанс своим. Если правительство не помогает инноваторам, то пусть хотя бы бюджетные деньги тратит на закупку отечественного конкурентного и зачастую уникального продукта. Так делали в Японии. Так делают в Китае».

Галина Костина

Источник: «Эксперт»