Наука и технологии |
Пилюля экономического роста24.12.07 В мировой фармакологии грядет настоящая революция. В Новосибирске, на частном фармацевтическом предприятии, разработана не имеющая аналогов технология производства лекарств. Региональные власти уже говорят о готовности развивать на основе этого предприятия новый кластер экономики.
И вот почему технологию производства новых препаратов, разработанную и введенную в эксплуатацию в Сибирском центре фармакологии и биотехнологий (СЦФБ) можно назвать не иначе, как настоящим прорывом. Здесь уже выпускается в пробных партиях таблетированный тромболитик (лекарственное средство, способствующее рассасыванию тромбов) «Тромбовазим», и специалисты готовы к началу выпуска других препаратов, создание которых невозможно при использовании традиционных технологий. ТЕХНОЛОГИИ ПРЕВЫШЕ ВСЕГО Андрей Бекарев является одним из соинвесторов этого уникального проекта фармакологического производства. Он стал председателем совета директоров управляющей компании «Саентифик фьючер менеджмент», которая владеет контрольным пакетом акций СЦФБ. Сегодня в левобережной части Новосибирска компанией уже построен фармзавод, полностью соответствующий стандартам GMP (Good Manufacturing Practice, мировой стандарт фарминдустрии). В существующем здании внутри возведено еще одно, это, по сути, отдельный герметичный бокс, со шлюзом, в нем своя система вентиляции. Первую продукцию завод сможет дать уже в начале следующего года. – Андрей Александрович, какие технологии позволяют получать препараты с новыми, до сих пор невозможными в фармацевтике свойствами? – Им уже по крайней мере 30 лет. Именно столько ведутся работы по радиационному синтезу, на которых основывается производство наших лекарственных средств, а также эксперименты с водорастворимыми полимерами и радиационным синтезом. Главное было – понять, как эти технологии могут быть использованы в создании медицинских препаратов. Обратимся к истории создания «Тромбовазима». Проблема тромбов достаточно серьезна. Например, в России смертность от сердечно-сосудистых заболеваний составляет 65–70 процентов от общего количества. Сюда относятся инфаркты, инсульты, которые особенно критичны для мужчин в возрасте 35–40 лет и выше. Проблема актуальна, но нет ни одного лекарства, которое позволяло бы просто взять и убрать тромб из сосуда. Для этого используют хирургическое вмешательство. У наших ученых возникла почти провокационная идея – заставить этим заниматься ферменты, биологические вещества, которые расщепляет различные ткани. Скажем, протеаза, вырабатываемая бактерией Ваcillus subtilis, более чем в 20 раз быстрее разрушает мертвую ткань, чем живую. Что такое тромб? Можем утрированно сказать – это деструктурированный белок. То есть мертвая ткань. Процесс ее разрушения ферментом многократно, в десятки раз происходит быстрее, чем живой, причем живая регенерируется, а эта – нет. Но как завести фермент в кровь – не очень понятно. Через желудок его не заведешь – он не проникает через стенки, ввести в кровь – верная смерть: чужеродный организму белок вызовет анафилактический шок, от которого человек, скорее всего, умрет. Когда этот проект только начинался, видные ученые и медики говорили, что это невозможная вещь. Но наша технология позволила наблюдать во взаимодействии фермента с водорастворимыми полимерами очень интересную картину. Полимеры, которые проходят процесс обработки на электронно-лучевом ускорителе, открывают свои химические связи. Практически фермент заключается в шубу из полимера. Иммунная система организма при введении в кровь его не видит, он не аллергенен, нет никакой реакции организма на него. А фермент выполняет свою задачу, то есть уничтожает тромб. Затем и фермент, и разрушенный тромб полностью выводятся из организма естественными путями. – Неужели аналогов этому препарату нет во всей мировой фармацевтической индустрии? – Есть импортные препараты, которые позиционируются как тромболитики. В частности, к ним относят «Плавекс». Объем его продаж в Европе составляет 2,2 миллиарда долларов. Но он не убирает тромбы, фактически только разжижает кровь, не допуская образования новых тромбов. Существуют также и действительно разрушающие тромбы препараты, у нас в России широко применяются два из них – «Стрептокиназа» и «Актелиза». Первый германский, второй – австрийский. Чтобы иметь представление об уровне цен, стоимость одного курса «Актелизы» измеряется тысячами евро. Принцип их действия основывается на подавлении системы тромбообразования вообще. Это означает, что при их приеме возникают риски внутренних кровотечений. Они требуют крайне высокого уровня подготовки медиков, которые с ними работают, их нельзя ввести на дому или в машине скорой помощи. С внутривенным «Тромбовазимом» нет таких осложнений, он может вводиться даже в процессе доставки больного в больницу, обладает такой же степенью открываемости сосудов, как лучшие препараты, но не имеет никаких побочных эффектов. Еще в ходе разработок выяснилось, что это лекарство имеет способность проникать через стенки желудка в кровоток. Пероральных (принимаемых внутрь) тромболитиков в мире не существует. Поэтому многие специалисты до сих пор не верят, что такое возможно. Более того, выяснилось, что данная технология применима и к другой группе лекарственных средств. Простой пример – инсулин, который вводится в организм только в виде укола. Все попытки сделать его в таблетках потерпели крах. Фирма «Пфайзер» потратила 1,8 миллиарда долларов на разработку перорального инсулина в виде ингаляционного средства. Общая сумма убытков составила 2,8 миллиарда, и проект закрыли. А по той технологии, которая сейчас существует, таблетка инсулина уже у нас есть. Она успешно прошла доклинические исследования, научно подтверждено ее действие. Более того, получилось, что мы располагаем технологией, которая позволяет фактически создать фармконвейер – доставку лекарственных средств в тот участок организма, который нужен. Существует масса известных веществ, которые мы раньше не могли использовать в силу условий их введения в организм, токсичности. Ведь почему большая часть препаратов токсична, особенно антибиотики? Потому что для того, чтобы они проникли куда надо, сквозь мембраны, клетки и так далее, нужны очень высокие дозировки. Попадает в очаг заболевания в результате очень маленькая доля при очень высокой концентрации вещества в организме. Этим и обусловливаются различные побочные эффекты. При использовании нашей технологии транспорта не требуется таких концентраций, лекарственные вещества в гораздо меньших количествах попадают куда надо и выполняют свою задачу. Дозировки традиционных препаратов при наших экспериментах снижались в десятки раз. Перечень лекарств, которые могут быть модифицированы, очень широк. Мы можем восстанавливать старые препараты – уже проведены соответствующие исследования. Работ непочатый край, с высокой степенью вероятности, близкой к единице, можно говорить, что любой препарат, отвечающий критериям химического состава, может быть изготовлен. Соответственно, простор для применения огромен. – Когда на предприятии будет начат выпуск? – Сейчас, по формальной процедуре, нам нужно выпустить специальные установочные партии «Тромбовазима», ориентировочно около 60 тысяч таблеток, которые мы обязаны передать в фармкомитет. Это своего рода эталонные образцы, которые там хранятся. После этого мы получаем разрешение на поставку в аптеки. У нас были очень оптимистичные планы, что до конца года мы пройдем этот процесс, но сейчас сроки сдвигаются, я надеюсь, не намного, и теперь реальное время, когда эти таблетки уже появятся в аптеках – первый квартал следующего года. Во всяком случае, мы можем говорить о Новосибирске, потому что объем выпуска пока небольшой, порядка 80–100 тысяч курсов, но даже для Новосибирска, по моим оценкам, это ничтожная величина. По нашим расчетам, нам необходимо выпускать не менее полутора миллионов курсов таблетированного «Тромбовазима», и 500 тысяч – внутривенного введения. Мощности завода позволяют поднять производительность до этой величины, но у нас есть несколько узких мест, привязанных к уникальному оборудованию: ограничивающим фактором является цикл лиофильной сушки (путем вымораживания), которая выполняется в течение трех суток. Для увеличения объема нам необходимо сегодня дополнительно от 20 до 50 новых сушек. – Уже можно говорить о стоимости курса лечения? – Это напрямую зависит от объемов производства. С сегодняшними мощностями разовый курс из 100 таблеток будет стоить около трех тысяч рублей. Не очень дешево, но по сравнению с импортными аналогами – копейки. При увеличении объема производства мы рассчитываем на то, что удастся снизить цену. САМОЕ СЛОЖНОЕ – ПОВЕРИТЬ – Ваше вхождение в проект произошло с того момента, как вы узнали о технологии, которая дает возможность получения новых препаратов? – Не совсем. Проект начал в 2002 году предприниматель Андрей Артамонов (бывший генеральный директор ОАО «Альбумин», Новосибирск – Ред.), в части взаимодействия с Институтом ядерной физики. Одним из активных сторонников этого проекта в СО РАН был академик Геннадий Кулипанов, он сейчас является председателем совета директоров СЦФБ. Тогда академик рассказал мне о проекте, но я отнесся к нему скептически, а скепсис весь объяснялся достаточно простыми вещами. Я неоднократно сталкивался с тем, что такие проекты под собой ничего не имеют. Но со стороны Геннадия Николаевича была просьба встретиться со вторым инвестором этого проекта, Андреем Артамоновым. Встреча прошла, и я обратил внимание на несколько моментов неэкономического характера. Я понял, что этот человек целиком и полностью вложился в проект – не только в финансовом плане, но и собственными силами. Хоть я и оканчивал экономический факультет и являюсь кандидатом наук по экономике, но достаточно неплохо разбираюсь и в химии. Поэтому то, о чем там говорилось, я понимал, в логику проекта вошел, перспективы оценил. Мне это стало интересно, потому что это совершенно другая тема. Банк – фактически состоявшийся и формализованный механизм, который, по большому счету, моего ежедневного участия не требует, кроме как через совет директоров. А новый бизнес привлек сложностью организации – непонятен был срок окупаемости, потому что научные исследования невозможно загнать во временные рамки, но в этом риске есть свой интерес и драйв – вот и вся идеология моего вхождения в проект. – Можно оценить объем вашего участия в проекте? – У нас абсолютно паритетное участие со вторым инвестором Андреем Артамоновым, все инвестиционные затраты пополам. За эти пять лет общие вложения в строительство фармзавода составили порядка 10 миллионов условных единиц. Сделать сегодня аналогичный завод будет в разы дороже. Артамонов, когда начинал строительство, бился за каждую копейку, экономика проекта держалась исключительно на нем. Когда я вошел в проект, то тоже не ограничился ролью портфельного инвестора, скорее, я являюсь стратегом в рамках этой компании. Финансовой отдачи проект пока не имеет, до сих пор он держится только на деньги инвесторов. И по сей день в нем очень много «если», которые надо поэтапно преодолевать. Одно из серьезных таких «если» было устранено, когда 17 августа 2007 года была получена регистрация на таблетку тромбовазима, а затем лицензия на его производство от 15 октября 2007 года. Это не финальные, но промежуточные ключевые точки, которые очень серьезно определили отношение к бизнесу. Сейчас и интерес к проекту появился другой, потому что зарегистрированное лекарственное средство – уже само по себе капитал. У нас сейчас уже существует порядка 11 препаратов, которые фактически оригинальны, с известными свойствами и с очень высокой степенью готовности. Даже для крупнейших фармкомпаний мира такое количество препаратов – из ряда вон выходящее. Обычно счет идет на единицы. Когда регистрация «Тромбовазима» была произведена, мы получили интересную информацию: с момента развала Союза зарегистрировано было всего около десятка оригинальных фармсредств в России. Я был сам удивлен этим фактом, честно говоря. – Получается, на российском фармрынке почти нет отечественных медицинских препаратов? – Вообще российский рынок крайне любопытен. Тут непочатый край работы для государства, на мой взгляд. Вся схема появления на нем фармпрепаратов требует пересмотра, потому что система их продвижения крупными компаниями имеет механизм лоббирования на всех стадиях. Что при появлении медицинских препаратов и их продвижении в принципе, на мой взгляд, недопустимо. Если вы возьмете любую европейскую страну, в аптеках там вы не найдете лекарств как таковых. Мази, БАД, возможно, – аспирин и витамины. И все. Это кардинальное отличие – зайдя с улицы, невозможно купить медицинские препараты. Только через доктора, только по рецепту. Там совершенно другой механизм продвижения и работы с лекарствами, и соответственно, другой уровень ответственности. Фармпроизводство в России на 95 процентов загружено производством дженериков, вышедших из-под патентной защиты лекарств, которые может производить кто угодно, если не использует оригинальную торговую марку. Такого рода препараты и субстанции производят обычно Индия либо Китай, они поставляются сюда и здесь фасуются. Есть еще часть предприятий, которые занимаются производством БАД в различной форме – там замешаны разные травы. Это уже скорее пищевое производство, которое к фармакологии отнести достаточно проблематично. С оригинальными же лекарствами крайне туго. Наиболее известный оригинальный российский препарат – это «Арбидол», производства «Фармстандарта». Любопытна его история: он разработан давно, но его никак не могли вывести на рынок. Только после появления новой команды менеджеров он был раскручен. – Выходит, дело не только в дороговизне исследований, но и в менеджменте тоже? Почему вообще венчурный бизнес так тяжело идет у нас? – Такого рода проекты могут быть реализованы при наличии нескольких слагаемых – интересная идея, деньги, и очень важна менеджерская команда, которая может все сделать. Вопрос даже не в ученых, потому что их дело – идеи. Нужен тот, кто может все продвинуть дальше. У нас не существует еще команд, которые продвигали бы венчурные проекты. Никто не хочет связываться с организацией производства, обычно венчурная компания дает деньги и говорит: гарантируйте нам некий доход и все. Но очень редко люди от науки могут проявить себя также и в продвижении. Академики не могут все на свете. Поэтому и нет серьезного развития. Как только будут возникать хорошие менеджерские команды, под них будут появляться и деньги. Тут есть еще одна опасность. Помните, что делал господин Сорос? Организовал процесс высасывания идей под видом поддержки ученых. Он просто как пылесосом собрал идеи по стоимости от 500 до тысячи долларов максимум. Где новые производства, что после него появилось? Ничего. Если копнуть поглубже, и сегодня есть много таких же проектов. Поэтому я считаю, что нельзя ни в коем случае привлекать иностранных инвесторов, которые не заинтересованы в производстве в России. Они готовы купить идею для собственного производства либо положить под сукно, но их больше ничего не интересует, ждать от них организации и развития предприятий тут глупо. Финансовый же инвестор заинтересован в получении прибыли. Соответственно, в создании и развитии производства. А пока никто на такой венчурный проект, как наш, не готов, примеров таких даже нет. Инвесторы не хотят ждать. То же строительство гораздо быстрее ведет к отдаче денежных средств, оно более понятно, а тут все неясно, непонятно время окупаемости. Есть очень серьезная зона неопределенности с точки зрения регистрационных документов, исследовательские риски. Поэтому те проекты, которые реализуются сегодня, привязаны к более простым и высокоскоростным схемам получения прибыли. ВЛАСТИ ЗА КЛАСТЕР – Вашим предприятием заинтересовались областные власти. В частности, они говорят о возможности построить в регионе достаточно серьезный фармакологический кластер. Это реально? – Эта идея возникла после посещения нашей фабрики губернатором Виктором Толоконским. После ознакомления с подробностями он оказался под очень большим впечатлением и попросил на инвестиционном совете представить информацию, чтобы рассмотреть возможность какой-то господдержки. Что и было сделано. Сразу губернатор дал распоряжение о создании рабочей группы по участию в этом проекте. При наличии внимания государства в этом проекте можно реализовать идею, которую высказал губернатор, – о формировании фактически новой отрасли в Новосибирске. Предприятие может стать одним из крупнейших налогоплательщиков и работодателей области. Интересен фармкластер будет и тем, что сможет оживить те возможности, которые всегда существовали и существуют в Новосибирской области, речь идет и о разработках «Вектора» и об институтах СО РАН, которые могут тоже применить свои открытия. Сейчас в обладминистрации сформирована рабочая группа для определения степени участия властей. Надо отдать должное и областным, и городским властям – вопросы, связанные с выделением земельных участков, решаются, мэр проявил большой интерес, отдал прямые указания о поддержке, назначил ответственных лиц. Это достаточно важная помощь. Финансового участия властей нам не нужно, потому что это всегда вызывает массу вопросов. Но поддержка по другим направлениям – инфраструктурная – крайне важна. Я думаю, появление фармотрасли в Новосибирске реально. Но затратно. Реализовать крупный проект в виде кластера можно, только если будут приняты нетривиальные шаги властью. Минимальные затраты могут составить порядка трех миллиардов рублей, в противном случае этим нечего и заниматься, текущее развитие будет идти и так. – А сами пытаетесь найти инвесторов? – У нас идут переговоры с финансовыми фондами, например, с швейцарским Фондом прямых инвестиций. Кроме того, в начале будущего года приезжают эксперты из первой четверки фармкомпаний мира. Думаю, это разведка – соответствует ли действительности та информация, которая есть у них по нашим разработкам. После их приезда может наступить совершенно иной этап развития производства, подкрепленный инвестициями совершенно другого уровня. – Как вы будете вести переговоры с западными инвесторами в таком случае? – У нас есть опыт взаимодействия с иностранными финансистами на уровне банка. Для чего нужны западные инвесторы? Западный инвестор формирует оценку стоимости компании, больший уровень доверия. Успешный в России «Арбидол» имеет объем продаж около 50 миллионов долларов, а препарат «Плавекс» в Европе – 2,2 миллиарда долларов – более чем существенная разница. Речь идет о выходе на западные рынки. Приезд экспертов этому может помочь. Но у нас есть принципиальная позиция, что технология, которая существует у нас, никогда не выйдет за пределы России. А вот конечный продукт пусть покупает кто угодно, не все же нам торговать нефтью. Отрасль биотехнологий, по существующим оценкам, может в ближайшее время намного превзойти все остальные. Этим, наверное, и целесообразно заниматься в Сибири, где очень сложно производить то, в чем нет большой добавочной стоимости или ноу-хау, как у нас. Поэтому развитие нашего производства абсолютно логично с этой точки зрения, именно такие производства здесь конкурентоспособны в мировом масштабе. Андрей Бекарев Андрей Чернобылец Источник: «Эксперт Сибирь» |
Новые лекарственные препараты появляются в мире крайне редко. Стоимость разработки фармсредства с нуля (полностью оригинального, не так называемого дженерика – то есть клона уже известного лекарства) составляет, по европейским стандартам, около 1 млрд долларов. Это, в частности, хорошо объясняет тот факт, что в России сегодня фактически не ведутся новые фармацевтические разработки, а всего с начала 1990−х оригинальных препаратов в стране разработано не более десятка. Вот почему любое лекарство, изобретенное и изготовленное в России, – уже редкость.
